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取消|GMP、GSP认证,是为了加入PIC/S做准备?

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取消|GMP、GSP认证,是为了加入PIC/S做准备?

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行业动态
2017/12/02 13:38
  
 
  11月29日,CFDA官网发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读,并就为什么要修改规章、以及修改哪些内容做了详细介绍。其中对“药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关问题的说明”备受关注。
  原文提到“为落实国发46号文要求,我局在《药品管理法修正案》(草案送审稿)中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证制度。目前,草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。按照依法行政的要求,待《药品管理法》修改后,我局将对药品监管规章中涉及药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证的相关规定进行统一修改。”
  笔者联想到2017年8月29日,毕井泉同志在第十一届药典委员会成立大会上的讲话提到:“经国务院批准,我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH),下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。”CFDA的布局值得好好研究一番。
  (图片来源于百度)
 
  PIC/S成立于1995年11月2日,前身是1970年成立的药品审查会Pharmaceutical InspectionConvention (PIC) ,其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证,在自愿的基础上,各成员国相互承认官方GMP认证报告,以降低药品流通的非关税贸易壁垒,节省人力、时间和物质成本。
  PIC/S GMP是迄今全球最严谨的GMP规范,因此实施PIC/S GMP后,可进一步提高药品质量,保障用药安全。
  PIC/S的三大核心是安全(原料和生产过程的严密监控),有效(处方的最优化及其监控)和均一(官方与国际的通用认证)。
  PIC/S的任务
  1.相互承认官方认证结果
  2.制定统一的GMP规范l统一GMP认证系统
  3.对检查认证人员统一培训
  4.进行GMP信息的交流
  5.建立各国卫生主管机关的检查互信
  作为药品领域极其重要的国际组织,PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南,协调统一各国的GMP检查程序,从而促进各国药监机构之间的相互合作与互相信任。加入PIC/S,提升我国药品GMP监管水平,有利于我国制药企业尽快与国际接轨,加快药品出口步伐,是中国制药走向国际市场的根本保障。
  笔者认为,此次CFDA提出的“涉及药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证的相关规定进行统一修改”,是为了加入PIC/S做准备,促进我国制药工业并与国际接轨,最终实现由制药大国向制药强国的转变。
  来源:API China原料药会
 
 
 
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