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抑肽酶重回市场或危及公众生命安全

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抑肽酶重回市场或危及公众生命安全

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2017/07/18 10:49
抑肽酶曾因 BART 研究结果而致召回全球市场产品,近日该研究的相关人员表示欧洲和加拿大的监管部门允许抑肽酶重回市场的决定或存在危及公众生命安全的风险。 
 
旨在证实抗纤维蛋白溶解剂能降低冠状动脉旁路移植术(CABG)中大出血风险的 BART 试验,因治疗组患者死亡事件明显增加,而在 2007 年 10 月被数据安全监督委员会(DSMB)提前终止。 
 
1 个月后,该药制造商终止了其在全球范围的销售。然而加拿大卫生部和欧洲药品管理局(EMA)分别在 2011 年和 2012 年允许该药在其辖区重新销售。对此,BART 试验的首席研究员 Drs Paul C Hébert 和 Dean A Fergusson 及其他同事表示,这一决定会将患者置于巨大的风险之中。
 
接受采访时,Fergusson 博士表示他仍支持 BART 研究结果,“我们要为患者以及参与试验每一个人负责,来支持该试验结果。BART 试验以及其他不断累积的证据都提示抑酞酶确实会增加死亡风险。” 
 
相关事件链 
 
Fergusson 表示,收到 DSMB 警告的 1 周内 BART 试验就被提前中止了。并且收到 DSMB 消息当天,研究人员就联系了美国食品及药物管理局(FDA)和加拿大卫生部,进行了最终的结果分析并发布相关文章。加拿大卫生部也“适时”召开了听证会。BART 试验研究员和赞助商拜耳制药向全体陪审员做了简报并回答了相关问题。 
 
然而加拿大卫生部对于该实验结果的相关后续报道却存在批评内容并认为试验存在不精确性。对此 Fergusson 表示,项目研究人员一直试图引起相关监察部门以及公众对于该结果的关注。他们在 CMAJ 杂志上发文,详细说明了加拿大卫生部相关报道中的三个关键性错误。 
 
首先,报道中断言 BART 试验的研究人员对 75% 的主要终点事件进行了重新分类。而事实上,Hébert 等人表示,他们只对 1.6% 的主要终点事件,或者说是 2438 例患者中的 38 人的数据进行了重新分类,而且对实验组和对照组均按照“无差别形式”进行处理,并不会对主要研究结果产生重大影响。 
 
其次,报道称有超过 137 例患者在随机分配后被排除试验。对此,Hébert 等从符合方案集分析和意向性分析分别解释,表明无论这些受试者是否排除,都不会影响试验的主要研究结果。 
 
最后,加拿大卫生部报告中表示,该试验中实验组和对照组之间基线的肝素使用和 / 或抗凝药物检测存在潜在不平衡性。对此 BART 试验员做了一系列回顾性分析,结果显示肝素相关死亡率两组之间并无显著差异。对于报告中提到的该试验中存在抗凝不当问题,研究人员也表示反对,认为“BART 试验中任何组都不太可能存在抗凝不充分的情况”。 
 
对研究者关注的问题置若罔闻
 
BART 试验的研究人员称其曾多次向政府核查人员解释其数据计算结果,但却没有得到相关回应。同时欧洲监管部门并未全力独立地核查证实加拿大监管部门提供的信息,并且他们也并未直接联系 BART 试验的研究人员。 
 
Hébert 及其同事认为,如果相关监管部门对 BART 试验结果存在这么多疑问,那么下一步最合理的方式应该是授权进行新一项的比较抑肽酶和其他药物的大型临床试验,然而该提议迟迟未获得通过。 
 
Fergusson 表示 2008 年之前,抑肽酶是心脏手术中最常用的用来减少出血药物,然而时至今日,他认为该药已很少使用。 2011 年心胸外科协会(TTS)和心血管麻醉师协会(SCA)发布的心胸外科血液保护指南中已不推荐使用抑肽酶。 
 
Fergusson 认为:“现在既然可以选择氨甲环酸,为何还需要抑肽酶重返市场,特别是它会增加 50% 的死亡风险。为何在拥有有效替代药品的情况下冒这一死亡风险? ”但同时 Fergusson 相信加拿大卫生部可能试图对这一结果做出让步,但因其机构不善于处理这类大型实用性试验数据而进程缓慢。 
 
他认为:“我们已经来到以病人为中心的比有效性较研究时代,大型临床试验能最有效地评估安全性和有效性,而这与依赖小型安慰剂对照临床试验的监管模式或框架可能不相符合。” BART 实验结果发布后 FDA 也召集了专家讨论,并且在美国抑肽酶仍处于下架状态。
 
 
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