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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研

2017-10-11

2017年9月20-23日第12届越南（胡志明市）国际医药展览会

2017年9月20-23日第12届越南（胡志明市）国际医药展览会

2017-10-26

步长制药董事长赵涛与公司董事长洽谈项目合影留念

步长制药董事长赵涛与公司董事长洽谈项目合影留念

步长制药董事长赵涛与公司董事长洽谈项目合影留念

2017-10-30

第79届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会

第79届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会

2017-11-23

取消|GMP、GSP认证，是为了加入PIC/S做准备？

取消|GMP、GSP认证，是为了加入PIC/S做准备？

11月29日，CFDA官网发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读，并就为什么要修改规章、以及修改哪些内容做了详细介绍。其中对“药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证相关问题的说明”备受关注。　　原文提到“为落实国发46号文要求，我局在《药品管理法修正案》（草案送审稿）中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证

2017-12-07

【聚焦】抗ED药物市场突破百亿规模，金戈、伟哥平分秋色

【聚焦】抗ED药物市场突破百亿规模，金戈、伟哥平分秋色

日前，常山药业研发的枸橼酸西地那非片于近期正式获得了国家食药监总局（CFDA）的生产注册批准。自1998年美国辉瑞的万艾可进入国门后，后现已有国产西地那非制剂3家，分别是广州白云山制药的金戈、江苏亚邦爱普森/药业的万菲乐和河北常山生化药业的万业强，其主要用途是治疗ED（勃起功能障碍）症，为人类解放运动做出了贡献。　　在全球人口老龄化的推动下，以及现代化工作生活的压力下，ED患者数量呈现出逐年增长的

2017-12-07

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合霉素：抗生素界的英雄与挑战

2026-01-08

糖精钠的故事：低热量甜蜜的背后

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